<dd id="8u4gz"></dd>

  • <rp id="8u4gz"><object id="8u4gz"></object></rp><rp id="8u4gz"><ruby id="8u4gz"><input id="8u4gz"></input></ruby></rp>

      1. <rp id="8u4gz"><object id="8u4gz"><blockquote id="8u4gz"></blockquote></object></rp>
      2. 個例藥品不良反應收集和報告
        文章類型:新聞中心    瀏覽次數:5267    發布時間:2020/9/14

        個例藥品不良反應收集和報告操作流程:

        藥品不良反應的收集和報告是最基礎的藥物警戒活動,收集個例藥品不良反應并按要求向監管部門報告,是持有人應承擔的法律責任。我公司建立面向醫生、藥師、患者的有效信息途徑,收集來自醫療機構、經營企業、患者報告的藥品不良反應。報告者根據填表說明,復制下載《上市許可持有人藥品不良反應報告表》,真實填寫報告內容,其中帶“*”項為必填項。報告表填好后發送至郵箱:hrtadr@163.com,聯系電話:02287782638

         

        上市許可持有人藥品不良反應報告表(試行)

        嚴重報告□     境外報告□     首次報告□     跟蹤報告□     病例編號*                       

        報告來源*  醫療機構□  經營企業□  個人□  文獻□  研究□  項目□  其他□         監管機構□

        患者信息

        姓名*

        性別*

        出生日期*

        年齡

        國籍

        民族/種族

        身高(cm)

        體重(kg)

        聯系電話*

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        醫療機構/經營企業名稱:

        既往藥品不良反應及藥物過敏史*  有□            無□ 

        病歷號/門診號:

        相關重要信息:

        吸煙  有□              無 □        不詳□

        飲酒  有□              無 □        不詳□

        其他過敏史  有□              無 □      不詳□ 

        其他(如肝病史,腎病史, 家族史)  有□              無 □      不詳□

        相關疾病信息 (可重復)

        序號

        疾病名稱

        開始日期

        結束日期

        報告當時疾病是否仍存在

        1

         

         

         

        是□  否□ 不詳□

        懷疑用藥(可重復)

        序號

        批準文號*

        商品名

        通用名稱*

        劑型*

        規格

        上市許可持有人/生產企業*

        產品批號*

        失效日期/有效期至

        用法用量

        用藥起止日期*

        用藥時間

        治療疾病*

        是否存在以下情況(可多選)注1

        對藥品采取的措施注2

        給藥途徑

        單次劑量*

        給藥頻次*

        *

        *

        1

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        2

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        注1:1-假藥 2-用藥過量 3-父源暴露  4-使用了超出有效期的藥品 5-檢測并合格的批號 6-檢測并不合格的批號 7-用藥錯誤 8-誤用 9-濫用 10-職業暴露 11-超說明書使用 

        注2:1-停止用藥  2-減少劑量   3-增加劑量  4-劑量不變 0-不詳  9-不適用

        合并用藥(可重復)

        序號

        批準文號*

        商品名

        通用名稱*

        劑型*

        規格

        上市許可持有人/生產企業*

        產品批號

        失效日期/有效期至

        用法用量

        用藥起止日期*

        用藥時間

        治療疾病*

        是否存在以下情況(可多選)注1

        對藥品采取的措施注2

        給藥途徑

        單次劑量*

        給藥頻次*

        *

        *

        1

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        2

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

         

        注1:1-假藥 2-用藥過量 3-父源暴露 4-使用了超出有效期的藥品 5-檢測并合格的批號 6-檢測并不合格的批號 7-用藥錯誤 8-誤用 9-濫用 10-職業暴露 11-超說明書使用

        注2:1-停止用藥  2-減少劑量   3-增加劑量  4-劑量不變 0-不詳  9-不適用

        相關器械:    

                                                                                  

        不良反應(可重復)

        懷疑藥品—不良反應術語*               

        發生時間*:              結束時間:              持續時間:      (分/小時/天)  

        嚴重性*   嚴重□ 

        導致死亡□  危及生命□  導致住院或住院時間延長□  導致永久或顯著的殘疾/功能喪失□  先天性異常/出生缺陷□ 導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況□

        非預期*   是□  否□

        停藥或減量后,反應是否消失或減輕*        是□   否□   不詳□   不適用□

        再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應*  是□   否□   不詳□   不適用□

        結  果*   治愈□ 好轉 □未好轉□  有后遺癥□  死亡 □ 不詳 □

        初始報告人評價*      肯定 □ 很可能□ 可能□ 可能無關 □  待評價 □  無法評價 □ 

        上市許可持有人評價*  肯定 □ 很可能□ 可能□ 可能無關 □  待評價 □  無法評價 □  

        不良反應過程描述*(包括發生場所、癥狀、體征、臨床檢驗等)及處理情況(可附頁):

         

         

        死亡時間:               日    直接死因:                 

        是否尸檢是□    否□    不詳□    尸檢結果:                 

        相關實驗室檢查信息  (可重復)

        序號

        檢查項目

        檢查日期

        結果 (單位)

        正常值范圍 (低值- 高值)

        1

         

         

         

         

        妊娠報告有關信息  

        父/母姓名

        性別

        出生日期

        年齡

        身高(cm)

        體重(kg)

        末次月經時間

         

         

         

         

         

         

         

        妊娠相關描述項(既往妊娠史,本次妊娠單胎、多胎,妊娠結局,生產方式,胎兒結局等)(可附頁):

         

        相關疾病信息 (可重復)

        序號

        疾病名稱

        開始日期

        結束日期

        報告當時疾病是否仍存在

        1

         

         

         

        是□    否□    不詳□

        既往用藥史(可重復)

        序號

        藥物名稱

        開始日期

        結束日期

        治療疾病

        1

         

         

         

         

        初始報告人姓名*          職業*  醫生   藥師   護士□   其他醫務人員□   消費者□   其他人員□  

        所在單位:                    聯系電話                 電子郵箱:                   

        事件發生國家/地區*           首次獲知時間*                 企業病例編碼*:                 

        最近一次獲知時間*(僅適用于跟蹤報告):                        

        上市許可持有名稱*                聯系人*           電話*:             地址*                  

        備    注

        其他需說明的情況:

         

         

        相關資源: 20200914_Report.zip(點擊右鍵-另存為-下載)
        欧美日韩一区二区三区中文字幕_亚洲精品无码伊人久久_久久精品国产精品亚洲人人